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　　本指導原則所述的彈性體密封件主要指醫(yī)用制品包裝系統中直接接觸藥品的橡膠密封件、熱塑性彈性體(Thermoplastic Elastomer, TPE)密封件(以下簡稱密封件)。作為醫(yī)用制品包裝組件，密封件一方面應滿足包裝系統對密封性的要求，為藥品提供保護并符合包裝預期的使用功能;另一方面還應與藥品具有良好的相容性，即不可引入存在安全性風險的浸出物，或浸出物水平符合安全性要求，且不會因為吸附藥品中的有效成分或功能性輔料，影響藥品的質量、療效和安全性。

　　6月12日，省科技廳科技企業與現代服務業科技處公布了2023年度“瞪羚”名單。河南省斯科賽斯科技發(fā)展有限公司憑借深厚的研發(fā)實力和持續(xù)的技術創(chuàng)新能力，成功入選2023年度河南省“瞪羚”企業?！　〈舜嗡箍瀑愃公@得此項殊榮，標志著公司邁入了發(fā)展新階段，河南省斯科賽斯科技發(fā)展有限公司將發(fā)揮瞪羚企業標桿作用，繼續(xù)堅持創(chuàng)新驅動發(fā)展，不斷提升企業研發(fā)創(chuàng)新能力，以更快的成長速度、更高的創(chuàng)新能力以及更大的發(fā)展?jié)摿Σ粩嗤黄谱晕?，為推進我國醫(yī)療器械行業的快速發(fā)展增加能量。　　什么是瞪羚企業？　　是指創(chuàng)業后跨過死亡谷以科技創(chuàng)新或商業模式創(chuàng)新為支撐進入高成長期的中小企業。具有成長速度快、創(chuàng)新能力強、領域新、發(fā)展?jié)摿Υ蟮奶卣??！　≌J定范圍主要是產業領域符合國家和省戰(zhàn)略新興產業發(fā)展方向，涵蓋新興工業、新一代信息技術（含大數據、物聯網與云計算、高端軟件、互聯網）、生物健康、人工智能、金融科技、節(jié)能環(huán)保、消費升級等領域?！　∷箍瀑愃篂槭裁茨茉u選為瞪羚企業？　　1. 率先入局行業　　河南省斯科賽斯科技發(fā)展有限公司創(chuàng)建于2011年，位于“中國醫(yī)療耗材之都”—河南省長垣市，東臨308省道，西近106國道，南靠新荷鐵路及長濟高速，交通便捷，經濟發(fā)達，環(huán)境優(yōu)美。公司占地面積約30000平方米，建筑面積20000平方米，擁有10萬級的凈化車間總面積10000平方米。斯科賽斯公司是一家集研發(fā)、生產、經營、配送為一體綜合性現代化企業。擁有國際先進水平的生產設備和檢測儀器，技術裝備精良，檢測手段完善，為醫(yī)療行業的不斷發(fā)展進步提供保障。　　2. 研發(fā)實力強勁　　河南斯科賽斯科技發(fā)展有限公司現有注冊產品90多種，產品涵蓋麻醉、急救、呼吸、防護類耗材，公司擁有117項，其中發(fā)明14項，產品注冊證等資質證書72項、公司通過ISO13485質量管理體系認證、歐盟CE認證、產品暢銷國內外，公司相繼獲得“創(chuàng)新發(fā)展先進企業”、“高新企業”、“河南省專精特新中小企業”、“放心消費創(chuàng)建示范企業”、”河南省科技型中小企業”等多項榮譽稱號?！　?. 實戰(zhàn)經驗豐富　　河南斯科賽斯以感恩和專注踐行著企業的社會擔當！在新冠病毒防控中，公司積極服從政府調撥，向多家醫(yī)院、學校，愛心捐贈防護服、手術衣、隔離衣、醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩等物資，為國家新冠病毒防控作出了積極而重要的貢獻，斯科賽斯品質贏得了社會的充分認可和廣泛贊譽。

　　Gaofenzi.org編輯：人工角膜是一個世界難題，目前為止沒有滿意的解決方案，采用動物源組織或者人工新材料技術，均未獲得理想效果。然而，小編認為采用3d打印技術或許可以獲得具有組織功能的類角膜。剛好看到國外的研究團隊有相關的研究進展，分享給大家：　　紐卡斯爾大學的研究人員已經宣布，他們已經設法3D打印角膜，即人眼外面的部分。目前，全球有1000萬人需要手術來預防沙眼等疾病引起的角膜失明。重要的是，由于事故或疾病導致的角膜疤痕讓近500萬人完全失明，現在，這種生產角膜的高科技方法可以結束這一切。　　它通過從健康捐獻者的角膜獲取干細胞并將其與凝膠混合在一起，創(chuàng)造了研究人員認為的“生物墨水”，這種獨特凝膠，海藻酸鹽和膠原蛋白的組合，保持干細胞的活力，生產足夠堅硬的材料以保持其形狀，但足夠柔軟以從3D打印機的噴嘴擠出?！　榱藶樘囟ㄈ藛T定制角膜，科學家能夠在創(chuàng)建符合個體大小和形狀的角膜之前掃描患者的眼睛。但是，目前這種技術還沒有準備好用于大規(guī)模使用，這種3D打印角膜現在將不得不進行進一步的測試，可能要用幾年時間才能將它們用于移植。

　　日前，中國科學院深圳先進技術研究院(以下簡稱“深圳先進院”)醫(yī)工所轉化醫(yī)學研究與發(fā)展中心(以下簡稱“轉化中心”)秦嶺教授、賴毓霄副研究員、張鵬研究員、王新巒副研究員團隊(以下簡稱“團隊”)研發(fā)的“含鎂可降解高分子骨修復材料”進入國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布的新一期《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查結果公示》(2018年第7號)，這是深圳市在骨科領域第2個通過CFDA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的產品，也是深圳市第1個獲創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的硬組織骨修復產品。該進展是轉化中心技術向臨床轉化的一個重要的里程碑，預示著深圳先進院在3D打印骨修復材料方面的新成果將進入臨床轉化快車道。相關公示已于6月27日結束。　　CFDA施行的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》對于企業所申請產品的獲批條件十分嚴格，強調產品主要工作原理/作用機理為國內首創(chuàng)，產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，技術上處于國際水平，并且具有顯著的臨床應用價值。含鎂可降解高分子骨修復材料產品是深圳先進院轉化中心團隊歷經8年潛心鉆研，利用先進的低溫3D打印技術，創(chuàng)新地將具有促成骨和成血管活性的金屬鎂，均勻復合入PLGA/TCP(乙交酯-丙交酯共聚物/磷酸三鈣)可降解多孔支架中，通過3D打印賦予此產品理想的促成骨仿生結構，孔隙之間具有很高的連通率，這種結構特征在組織學具有理想的骨傳導作用，可提高骨細胞粘附，增殖和遷移，促進骨組織的生長?！　∩钲谙冗M院醫(yī)工所轉化中心秦嶺教授團隊賴毓霄副研究員介紹，“常用的生物材料多會添加一些如生長因子、蛋白因子等生物活性物質，但是存在劑量不好控制、不易保存、制備過程中容易失去活性等問題，而金屬鎂則不存在上述問題，鎂元素屬于人體必需的元素之一，幾乎參與人體內所有的新陳代謝過程且具有誘導骨生長的作用;金屬鎂植入物能積極有效的刺激新骨形成，這將有利于骨折、骨缺損的愈合和骨組織再生，團隊針對相關技術已于2014年取得發(fā)明授權。”　　骨骼在人體組織中如“硬漢”一般的存在，撐起人體的挺拔身姿，給臟器提供保護，和骨骼肌、肌腱、韌帶、關節(jié)一起讓身體動起來，此外人體的代謝、造血也都需要骨骼出一份力。但是，人的骨頭雖然有再生能力，自體修復卻極為有限，根據具體受傷部位的不同，小面積的骨缺損一般可以自行生長恢復，但若缺損較大就需要依靠輔助手段“牽線搭橋”。3D打印骨修復材料可以針對不同受損部位，結合醫(yī)學影像技術，通過電腦軟件，逆向設計出填補缺損的形狀，使用具有生物活性的物質或細胞相結合的材料，打印出人工骨修復填充物支架，放入缺損部位，來引導骨細胞的生長，實現個性化的修復。在體內外研究中，含鎂可降解高分子骨修復材料顯示出良好的生物相容性和生物活性，具有與松質骨相匹配的力學強度和可顯著提高植入部位新骨再生和血管生成的作用。通過3D打印技術，科研人員可以調控鎂的濃度和分布，設計微觀結構，讓它有利于骨組織再生;同時設計宏觀結構，讓打印出的支架和受損部位的形狀、尺寸相吻合，同時，骨修復材料的降解速度也可以調控?！　∈忻嫔戏莿游镌葱匀斯す切迯筒牧蠌慕M分上大致分為生物玻璃、磷酸鈣、硫酸鈣和羥基磷灰石等四大類，其成分與人體骨組織的無機成分相似，具有較好的生物安全性，但上述種類的產品存在降解性能及結構難調控的因素。團隊開發(fā)的含鎂可降解高分子骨修復材料，通過可降解的高分子材料包裹磷酸三鈣和金屬鎂顆粒，實現對產品整體降解的調控?！昂V可降解高分子骨修復材料”產品利用3D打印調控產品的物理結構及磷酸三鈣和金屬鎂在產品內部的有序分布，是一種可降解型多孔骨修復填充產品，產品力學強度與骨生長需要相匹配，適用于疾病、創(chuàng)傷造成的規(guī)則或不規(guī)則的骨缺損部位的填充，并促進缺損部位愈合及新骨再生?！昂V可降解高分子骨修復材料”產品的設計和制造技術處于國際水平，并且具有顯著的臨床應用價值，這是深圳先進院在3D打印生物材料領域所取得一個重要的突破性進展和技術落地應用的新里程碑?！　∧壳埃钲谙冗M院孵化的深圳中科精誠醫(yī)學科技有限公司已啟動3D打印骨修復材料的CFDA產品注冊流程，建立了產品的原材料采購及質檢標準、產品技術標準、生產質量管理體系及風險控制體系，即將進入臨床試驗，相應的千余平米標準萬級GMP潔凈車間及生產線已完成建造驗收并投入使用。深圳先進院轉化中心張鵬研究員介紹，含鎂高分子可降解骨修復材料是轉化醫(yī)學中心創(chuàng)始之初就開始籌劃運營的科技轉化產品。團隊很多成員參與，付出了諸多心血和努力，成果來之不易?！　私?，自2014年3月1日CFDA施行《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》(食藥監(jiān)械管〔2014〕13號)以來，截至2018年6月27日，我國共批準了183個醫(yī)療器械產品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，統計全國范圍內關于骨科類的創(chuàng)新醫(yī)療器械共批準11個項目，深圳市僅獲批2項，而深圳市批準進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的企業統計總共有14家(見背景資料)。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序是CFDA為促進醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展而推出的重要措施，通過的申報項目在注冊與傳統審批時間相比大大縮減，尤其是針對需上報國家局審批的三類境內產品，企業注冊產品將有望更快獲批上市?！昂V可降解高分子骨修復材料”產品依托深圳先進院孵化的深圳中科精誠醫(yī)學科技有限公司申請，已于6月27日結束公示，這將是深圳市第1個獲創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的硬組織骨修復產品。

　　近日，美國FDA批準HumanOptics AG的人工虹膜產品CustomFlex上市，治療由于先天性遺傳缺陷或后天損傷，導致虹膜缺失或受損的成人和兒童患者。值得一提的是，這也是美國FDA批準的人工虹膜。　　虹膜是眼睛的重要組成部分，能控制進入眼睛的光線量。然而在美國，大約每5萬-10萬人里，就有一人不幸患有先天性無虹膜癥，導致嚴重的視覺問題。此外，由于白化病、創(chuàng)傷、或是手術等原因，一些患者的虹膜會出現受損。對于這兩類患者來說，一款人工虹膜產品將為他們的世界帶來重大不同?！　〗袢彰绹鳩DA批準的CustomFlex人工虹膜就有望解決患者們的困擾。這款虹膜由可折疊的硅制醫(yī)療材料制成，可根據每名患者的需求定制尺寸與大小。它的安裝也極為便捷——醫(yī)生們只要切開一個小口，將人工虹膜插入并展開即可。這層人工虹膜會被眼球的解剖結構自然支撐。如有需求，也可以將其縫合固定。　　這款產品的安全性和有效性在一項非隨機的臨床試驗中得到了確認。該試驗一共招募了389名成人與兒童患者，并讓這些患者匯報使用人工虹膜產品后，對光敏感度的變化、健康相關生活質量的改善、以及對假體的滿意程度。研究表明，超過70%的患者表示對強光的敏感度有顯著改善，生活質量也有所提升。此外，有94%的患者對人工虹膜的外觀感到滿意。此外，本研究也表明，與該人工虹膜以及手術過程相關的副作用較少?；谶@些結果，美國FDA決定批準其上市。而在之前，這款產品也曾獲“突破性器械認定”(Breakthrough Device designation)。　　“虹膜有缺陷的患者可能經歷嚴重的視覺問題，也會對眼睛的外觀感到不滿意，”美國FDA醫(yī)療器械與放射健康中心，眼耳鼻喉設備部主任Malvina Eydelman博士說道：“今日人工虹膜的批準為虹膜缺陷帶來了全新的療法，能降低對亮光的敏感度。它也能改善無虹膜癥患者的眼睛外觀?！薄　∥覀兤诖@款產品能早日為需要的患者帶來生活上的改善。